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ACRP ACRP-CP Prüfungsthemen:
| Abschnitt | Ziele |
|---|---|
| Sicherheit und Schutz der Studienteilnehmer | - Meldung von Sicherheitsaspekten und unerwünschten Ereignissen - Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung |
| Durchführung von Studien | - Planung und Initiierung von Studien - Durchführung und Überwachung von Studien |
| Daten- und Qualitätsmanagement | - Grundsätze des Managements klinischer Daten - Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle |
| Einhaltung von Vorschriften | - Regulatorische Dokumentation und Einreichungen - Vorbereitung auf Audits und Inspektionen |
| Grundlagen der klinischen Forschung | - Grundsätze der Good Clinical Practice (GCP) - Ethisches Vorgehen bei klinischen Prüfungen |
ACRP Certified Professional ACRP-CP Prüfungsfragen mit Lösungen
1. A deferred consent can take place in which of the following situations?
A) In an emergency situation only, when this process is described in the protocol and has received permission from the ethics committee.
B) Only when the PI approves such a consent process immediately prior to patient enrollment, regardless of the situation being classed as emergency.
C) In an emergency situation only, even when this process is not described in the protocol, but the sponsor approves the consent process.
D) Only when the PI approves such a consent process, regardless of the emergency situation described in the protocol.
2. A sponsor writes a protocol comparing an IP XYZ to a marketed drug ABC to determine if XYZ is more efficacious in the target population than ABC. Both drugs are prepared in identically masked IV bags and distributed according to the randomization scheme outlined in the protocol such that the study team is unaware of the treatment assignment.
Which of the following is an appropriate title for this study?
A) A randomized, open-label, comparator study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
B) A randomized, single-blind, placebo-controlled study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
C) A randomized, double-blind, superiority study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
D) A randomized, double-blind, double-dummy, superiority study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
3. Who is responsible for securing agreement from all involved parties to ensure direct access of all trial-related source documents?
A) Investigator
B) CRC
C) Sponsor
D) CRO
4. A sponsor wants to transfer duties to a CRO. Which of the following statements is the MOST correct?
A) Any trial-related duties can be documented as transferred by verbal agreement.
B) All duties transferred to a CRO should be specified in writing.
C) The IRB/IEC must approve the transfer of duties to a CRO.
D) Regulatory authorities must be notified promptly of the transfer of any duties to a CRO.
5. A protocol amendment is needed to collect additional data from a participant's medical record. When can the research team begin collecting the additional data?
A) As soon as the protocol amendment is submitted to the IRB/IEC
B) After the original planned data collection is completed
C) After the protocol amendment is approved by the IRB/IEC
D) When the need for the additional data is discovered
Fragen und Antworten:
| 1. Frage Antwort: A | 2. Frage Antwort: C | 3. Frage Antwort: C | 4. Frage Antwort: B | 5. Frage Antwort: C |
Goppel -
Diese Studienführung bietet gute Studienmaterial. Es hilft mir dabei, dass ich mich auf die Prüfung ACRP ACRP-CP vorzubereiten beginne. Ausgezeichnet!